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    政策法规

    关于进一步规范药品经营企业经营行为的通知
    发布者:瑞康药业  发布日期:2014-05-22 11:21:48  浏览次数:

    各药品经营企业:

    根据省局《关于进一步规范药品经营企业经营行为的通知》(粤食药监通[2011]104号)有关要求,请新会辖区药品经营企业认真执行:

    一、关于药品购销行为的监管

    1、企业购销药品必须票、帐、货、款相符。购销票据必须按照有关规定载明购销单位、购销品种、购销金额等项目。要保证购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致,货款必须汇到供货单位的单位帐户,不得汇到个人帐号。

    2、企业购销药品,要严格审核供货单位或购货单位的经营资质、销售人员或采购人员的资格,确保其合法有效。因审核不严造成的后果由企业负责。不得向未通过GSP认证的药品经营企业购进药品。

    3、药品运输凭证应经供货单位或购货单位指定人员确认,与购销票据一起保存备查。

    二、关于中药饮片的监管

    1、批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、GSP证书,必须从持有GMP证书的生产企业或持有GSP证书的经营企业采购。

    2、药品经营企业不得从事中药饮片分包装、改换标签等活动。不得从中药材市场或其他不具备中药饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

    3、药品零售企业购进的用于中药处方调配的药品一律按中药饮片管理。中药饮片装入药斗(百子柜)前应做质量复核,不得错斗、串斗。

    4、开办药品零售连锁企业、药品零售企业不予核定“中药材”经营范围。药品零售连锁企业、药品零售企业已取得“中药材”经营范围的,在《药品经营许可证》换证、变更审批时予以核减。

    三、关于含特殊药品复方制剂的监管

    1、药品批发企业、药品零售连锁企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂(包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片)交易。对于个体诊所、单位零售药店不具有单位账户、在购买含特殊药品复方制剂时不能实现转账结算的,可以使用银行卡进行结算。

    2、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂,要确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或医疗机构的药库,并保存好运输凭证和经收货单位确认的随货同行凭证。

    四、关于药品零售连锁企业的监管

    1、药品零售连锁企业应严格实行统一配送、统一质量管理。总部、配送中心、门店间通过计算机联网,实现总部对门店的实时监控。

    2、门店购进药品必须经总部审核同意,由总部统一采购。所有门店购进药品的购进验收记录必须在总部保存。总部对门店采购药品行为负责。

    五、关于《药品经营许可证》的管理

    1、《药品经营许可证》超过有效期的企业应停止经营药品。

    2、有下列情形之一的,暂停受理企业《药品经营许可证》变更申请:

    (1)企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查,尚未结案的;

    (2)食品药品监督管理部门已作出行政处罚决定,企业尚未履行处罚的;

    (3)企业被撤销GSP认证证书的;

    (4)食品药品监管部门责令限期整改,但企业尚未整改完毕的。

    3、委托药品第三方物流企业储存、配送药品的药品经营企业,未经许可,不得另设药品仓库。药品第三方物流企业与委托方解除委托储存、配送药品合同,要及时上报省局药品流通监管处。

    六、关于药品流通电子监管

    药品经营企业必须按照国家局和省局的部署和要求,通过药品电子监管系统上传药品购销记录。上传的购销记录必须真实完整,对不上传或上传不完整的企业要加大跟踪检查力度,发现问题按有关规定处理。

    我局将加强对药品经营企业经营行为的监督检查,特别要加强对重点品种和重点环节的检查,坚决打击“挂靠经营”、“代开发票”、“虚开发票”等违法违规行为。

    江门市新会区食品药品监督管理局

    2011年6月27日

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